皮肤局部外用制剂的研发要求

更新时间：2021-03-18

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　　制剂的稳定性研究应基于对原料药特性的了解及由原料药的稳定性研究和临床处方研究中获得的试验结果进行设计，并应说明在贮藏过程中可能产生的变化情况及稳定性试验考察项目的设置考虑。

　　局部起效的皮肤外用制剂用途广泛，剂型多样。此类制剂辅料成分复杂，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。

　　皮肤是人体面积大的器官，具有?；?、感觉、分泌、排泄、呼吸等功能，由外至内分为角质层、表皮层和真皮层，其中真皮层中分布有血管、汗腺和脂腺。局部外用制剂的治疗领域包括细菌感染、真菌或酵母菌感染、病毒感染、瘙痒、痤疮、银屑病、等

　　局部起效的外用制剂剂型多样，涵盖固体、液体、半固体等多种剂型，尤以半固体制剂居多，主要包括软膏剂、乳膏剂及凝胶剂。此类制剂辅料成分复杂，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。因此，在该类制剂研发过程中，需要结合各自剂型的特点，充分进行科学合理的评价，以达到与参比制剂质量和疗效一致，满足临床用药的替代性。同时，深入掌握该类制剂的评价体系，对建立已上市产品在生产过程中的有效质控策略具有重要的指导意义。

　　LOGAN禄亘干加热自动透皮系统是一款采用新技术、?？榛杓频娜远?2位透皮扩散系统。它由2个DHC-6TD干加热透皮扩散仪、SCR-DL样品收集器、SYP-12L-10mL注射泵和DSC-800系统控制器等多个?？樽槌?。

　　产品用于半固体制剂、局部制剂等药物的渗透率和释放率的测试，也可用于日化产品的渗透率测试，如膏剂、凝胶剂、涂剂、透皮贴剂、洗剂、面膜、乳液和防晒霜等。

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